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Qserve社2016年度医療機器規制ホットトーク学会

ジェリンクは4月4日と5日に行われたQサーブ医療機器規制学会に参加しました。本学会では医療業界に関連する企業・団体・政府の専門家が欧州連合医療機器規制の話題に付きまして発表されました。下記の話題のプレゼンテーションがありました。

学会では医療機器業界の広い範囲のトピックの議論があり、次のような話題がありました。例えば、新規のEU連合医療機器規制(MDR)やスマートフォンのアプリは医療機器のようなソフトウェアやISO13485導入など。

題目:

  • 医療機器規制(MDR)の医療メーカー・業界の視点
  • 欧州連合の医療機器規制のチャレンジ。規制を導入する企業方針
  • 館内機器規制
  • 新規医療機器規制に対しての 第三者認証機関のアプローチ
  • (医療機器)のソフトウェアアプリケーションの規制の条件
  • ISO 13485 : 2016.
  • ISO 13485 : 2016の企業導入方針
  • 新規の臨床調査規制の国際的な観点.
  • 臨床調査の第三者認証機関の観点
  • PMCFに対しての方針