J-Link heeft deelgenomen aan de Qserve Conferentie 2016 op 4 en 5 april met als onderwerp wet- en regelgeving voor de medical device sector. Tijdens deze conferentie waren inspirerende sprekers vanuit verschillende landen uit de medical device industrie en gezondheidszorg autoriteiten. Zij spraken over onderstaande onderwerpen. Tijdens de conferentie kwamen een breed scala aan onderwerpen voorbij waaronder de nieuwe medical device regulations (MDR), smartphone applicaties als medical devices, de nieuwe ISO 13485 standaard en hoe deze kennis te implementeren.

Onderwerpen:

• Industry perspective on Medical Device Regulation (MDR).
• The EU Medical Device Regulation challenges – strategies to implement the regulation.
• Invitro DR.
• Notified Body approach to the new MDR.
• Regulatory requirements for (medical) software applications.
• ISO 13485 : 2016.
• Implementation of ISO 13485 : 2016.
• International perspective on new clinical evaluation regulations.
• Notified Body view on clinical evaluations.
• Strategic approach to PMCF.